原料药车间净化工程

原料药车间净化工程核心作用

原料药车间作为原料药品的生产加工场所，对车间内洁净度与环境稳定性有极高要求。专业的原料药车间净化工程，可将车间洁净度稳定控制在 GMP 规范要求范围内，保障药品生产过程不受外界污染。

同时，原料药生产过程中会产生大量药粉粉尘，若管控不当既会造成药物交叉污染，也会因废气外排引发大气污染。因此净化工程具备双向防护作用：对内保障药品生产环境洁净、杜绝交叉污染，对外实现废气粉尘无害化处理，避免污染外界环境，同时满足环保与 GMP 双重合规要求。

原料药车间净化工程级别

制药行业对生产环境洁净度有严格规范，依据《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》（卫生部令第 79 号）附录《无菌药品》《原料药》要求，洁净环境分为 A、B、C、D 四个等级：

· A 级：高风险操作区，如无菌分装、无菌接种等区域，通常采用层流操作台 / 层流罩维持环境状态；

· B 级：无菌配制、灌装等高风险 A 级操作区所处的背景洁净区域；

· C 级、D 级：无菌药品生产中重要程度较低的洁净操作区，也是非无菌原料药的核心生产洁净区。

原料药车间洁净级别并非统一标准，需根据生产品种（无菌 / 非无菌）与工序风险等级匹配：

1、无菌原料药生产：核心分装、无菌操作为 A 级层流区，背景环境为 B 级；辅助配制、准备工序为 C 级；洁净走廊、外清区为 D 级；

2、非无菌原料药生产：精制、干燥、内包装等关键工序一般采用 C 级或 D 级标准；原料预处理、外包装可设置为一般控制区。

康瑞鑫可根据企业生产品种与工艺路线匹配合适洁净级别，在满足 GMP 合规的前提下，合理控制建设与运行成本。

原料药车间净化工程施工标准

原料药净化车间建设需严格遵循 GMP 规范，核心环境参数施工标准如下：

1、换气次数：十万级 10-15 次 / 小时；万级 15-25 次 / 小时；千级 50-52 次 / 小时；百级操作点断面平均风速 0.25-0.35m/s；

2、压差控制：高洁净区对相邻低洁净区≥5Pa，对非洁净区≥10Pa；

3、温湿度：冬季≥16℃±2℃，夏季≤26℃±2℃；相对湿度 45-65% RH（特殊物料可按需调整）；

4、噪声控制：室内噪声≤65dB (A)；

5、照度要求：室内主要操作区照度≥300Lux；

6、新风量：不低于总送风量的 20%-30%，保障人员新风需求。

原料药车间净化专项管控要求

· 产尘工序需配置局部排风 + 防爆除尘系统，实现粉尘集中收集处理，避免交叉污染；

· 生产废气需经多级处理（如活性炭吸附、喷淋净化）后达标排放，满足环保要求；

· 围护结构采用耐腐蚀、易清洁的洁净彩钢板与环氧地坪，无卫生死角，便于消毒清洁；

· 配套臭氧 / 紫外线消毒系统，定期管控车间微生物水平。

原料药车间净化工程核心设备

原料药车间净化系统由多类设备协同组成，覆盖人员准入、环境管控、物料传递、污染处理全流程：

1、人员净化设备：风淋室，可有效吹除人员体表附着的灰尘、毛发等杂质，同时兼具缓冲室功能，隔绝洁净区与非洁净区的直接空气流通；

2、洁净照明设备：专用洁净灯具，密封性好、不易积尘、便于擦拭消毒，在保障车间照度的同时，维护洁净环境稳定性；

3、物料传递设备：洁净传递窗，安装于洁净区与非洁净区 / 不同级别洁净区之间，避免车间门频繁开启破坏洁净环境，部分可配置紫外线消毒功能；

4、空气处理核心设备：净化空调机组（AHU），配套初效、中效、高效三级过滤，实现恒温恒湿控制与空气洁净过滤，是车间洁净度的核心保障；

5、粉尘处理设备：防爆除尘机组、局部排风罩，针对原料药生产产尘工序，定点收集药粉粉尘，集中无害化处理，杜绝药物交叉污染；

6、消毒灭菌设备：臭氧发生器、紫外线消毒灯，用于车间定期消毒，控制微生物菌落水平。

原料车间净化工程案例

▲原料药车间净化工程案例-D级原料药车间

案例一：某医药企业 D 级原料药生产车间
项目面积：1200㎡
洁净级别：D 级
服务范围：洁净车间布局设计、彩钢板围护施工、净化空调系统安装、除尘废气处理工程
项目成果：一次性通过第三方洁净检测，满足 GMP 认证要求

▲原料药车间净化工程案例（一）

案例二：原料药精制干燥洁净车间工程
项目面积：800㎡
洁净级别：C 级
服务范围：工艺布局规划、净化装修、恒温恒湿空调系统、粉尘收集系统
项目成果：符合原料药生产 GMP 规范，运行能耗低于行业平均水平

▲原料药车间净化工程案例（二）

案例三：化工医药原料药洁净车间改造
项目面积：1500㎡
洁净级别：C+D 级
服务范围：旧车间净化升级、管路改造、净化设备更换、第三方检测验收
项目成果：改造后顺利通过 GMP 符合性检查

▲原料药车间净化工程案例（三）

问题1. 原料药车间必须做净化吗？最低洁净级别是多少？

康瑞鑫净化工程服务内容

1、24小时内勘察现场

确定需求后，24小时内设计团队前往工地勘察现场，测量，记录车间数据，为设计做基础数据累计。

2、项目沟通出具方案

与项目负责人面对面沟通，确定项目用途、设备数量、存在问题等信息。出具具体的施工方案。

3、免费提供设计

确定现场尺寸，用途，设备信息后，由具有十五年专业工程设计人员，进行车间内部布局设计和规划。免费提供净化设计。

4、一站式施工服务

可为多行业企业客户，提供净化施工，维修，安装等专业净化工程服务。可提供高效率、高性价比的如净化灯、风淋室、传递窗等专业净化设备。实现一站式施工服务，无需多方购买。

5、免费检验检测

施工结束后，可由康瑞鑫专业检测团队提供一次免费检测服务，运用专业检测设备，综合检测空气质量、菌落总数、温湿度等项目。确保第三方检测验收一次性通过。

康瑞鑫净化公司简介

为了让大家能够更了解康瑞鑫净化公司，接下来为大家简单介绍一下拥有二十年行业经验的老牌净化工程公司 —— 山东康瑞鑫净化科技有限公司

山东康瑞鑫净化科技有限公司现拥有建设厅颁发的贰级、叁级资质，专业承接各级别的车间净化工程项目！公司致力于空气净化工程的优化升级以及建筑外观装饰，从客户需求出发，精心设计，严格施工，在全国各大城市均设有分支机构，为客户提供方便周到专业的技术支持和售后服务。

康瑞鑫净化公司资质展示

山东康瑞鑫净化科技有限公司，拥有行业内全套的净化资质，其中包含环保工程专业承包，机电工程总承包，建筑装饰装修工程专业承包等。注册资金高达2000万，可放心选择。

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