分装车间净化工程

分装车间净化工程概况

随着我国制药工业水平提升，国产药品逐步进入国际市场，对生产环境的洁净标准也向国际 GMP 要求看齐。分装车间作为制药厂成品药品分装、分类的核心工序车间，洁净等级有着严格的规范要求，常规固体制剂分装车间需达到万级洁净标准。

考虑到分装设备的布局与操作动线，分装车间通常比普通辅助车间更宽敞。分装车间净化工程需制定精细化施工计划管控整体进度，常规 300㎡左右的标准分装车间，整体施工周期约 2 个月，其中核心洁净装修工序可控制在 15 天左右。

分装车间净化工程标准

药品生产需严格遵循《药品生产质量管理规范（GMP）》要求，洁净环境划分为 A、B、C、D 四个等级，具体级别需根据药品剂型、生产工艺风险定制设计。

一般固体制剂车间产尘量大、新风需求高，多采用 C 级、D 级洁净标准，空调系统常采用一次回风方式。分装车间属于成品接触的高风险工序，洁净级别要求更高：

· 无菌药品分装：核心操作区为 A 级层流，背景环境为 B 级（即 B+A 模式）；

· 非无菌药品分装：核心分装区可采用 C+A 级层流，辅助房间、走廊多为 C 级或 D 级。

随着制药机械化程度提升，A 级分装区域多由设备自带层流净化装置实现。B、C、D 级背景区域建议按等级分区设计空调系统，人流、物流通道也应设置独立缓冲通道，避免交叉污染。

洁净级别判定核心依据

洁净等级需通过悬浮粒子浓度检测确认，核心标准参照 ISO 14644-1 与 GMP 规范：

1、A 级区：≥0.5μm 尘粒对应 ISO 4.8 级，每个采样点采样量不少于 1m³；

2、B 级区（静态）：悬浮粒子对应 ISO 5 级，需同时检测 0.5μm 与 5.0μm 两种粒径；

3、C 级区：静态对应 ISO 7 级，动态对应 ISO 8 级；

4、D 级区（静态）：悬浮粒子对应 ISO 8 级。

级别检测需采用短采样管的便携式尘埃粒子计数器，单向流区域配合等动力采样头，可在常规生产、培养基模拟灌装等 “最差状况” 下进行动态测试，确保实际生产环境达标。

分装车间净化工程建设过程

针对旧厂房改造的分装车间，常受原有建筑层高（如 3 米限高）限制，需在有限空间内优化净化系统布局，核心施工要点如下：

1. 车间围护与顶部系统改造

旧厂房层高不足时，四周采用洁净夹心彩钢板搭建围护结构；顶部若无法做厚层吊装，可采用薄型风机过滤机组（FFU）布局，上方空间做封闭静压箱，配套中效过滤进风系统，保障送风洁净度。

针对小型经济型分装车间，可采用分体式空调配合专用导流风口、净化过滤系统的方案：冷风经风管接入静压箱，配合过滤系统实现 15 米范围内的均匀送风，可满足低级别分装车间的基础温湿度与洁净需求。标准 GMP 级分装车间，均采用专业净化空调机组（AHU）实现恒温恒湿与三级过滤。

2. 通风系统管道优化

风管改造重点做好导流装置与风管保温处理。壁挂式内机可减小回风夹道占用空间，在建筑层高有限的场景下，能最大化利用室内空间，同时保障通风系统的风量与压差要求。

3. 空气循环系统设计

为降低设备占地空间，可采用 “静压箱 + 多级过滤” 的循环模式：新风与回风混合后，经中效过滤、冷却处理，再通过末端高效过滤器送入车间；车间回风经初效过滤后进入回风夹道，部分排出、部分与新风混合，形成完整循环。

山东康瑞鑫净化的施工工艺与工程质量，已得到山东省内多家制药企业认可，承接过各类规模的分装车间净化工程项目。

分装车间净化工程使用维护要求

分装车间设备价值高、生产流程精细、洁净度与无菌要求严格，规范的使用与维护是保障洁净效果、延长设备寿命的关键，核心要点如下：

1、规范操作管理：严格执行人员净化、物料净化流程，生产原辅材料、包装材料按规范传递，违规操作会直接影响产品质量与车间洁净度。

2、微生物防控：生产过程存在潜在微生物污染风险，需定期做好车间消毒与环境监测，避免微生物、噬菌体等污染药品，引发产品质量问题。

3、系统定期维护：空气净化系统需按周期更换初、中、高效过滤器，定期清洁风管、风机，做好设备运行记录，保障净化系统稳定运行。

4、安全与环保管控：针对有毒性、刺激性的药品分装，需做好局部排风与废气处理，保障操作人员安全，同时满足环保排放要求。

分装车间净化工程案例

案例一：制药厂万级固体制剂分装车间
项目面积：300㎡
洁净级别：万级（GMP D 级）
服务内容：洁净围护施工、净化空调系统、分装设备布局规划、第三方检测验收
项目亮点：旧厂房改造，工期 2 个月，一次性通过 GMP 洁净检测

▲分装车间净化工程案例

案例二：综合制药厂分装洁净车间
项目面积：500㎡
洁净级别：C+A 级
服务内容：车间布局设计、彩钢板装修、层流罩安装、人流物流缓冲系统搭建
项目亮点：满足固体制剂分装 GMP 合规要求，运行能耗低

▲制药厂分装车间

案例三：兽药厂分装车间净化工程
项目面积：260㎡
洁净级别：十万级
服务内容：全套净化工程施工、通风除尘系统、设备安装调试
项目亮点：性价比高，交付即投产，零售后问题

▲兽药制药厂分装车间

分装车间净化工程常见问题

康瑞鑫净化工程服务内容

1、24小时内勘察现场

确定需求后，24小时内设计团队前往工地勘察现场，测量，记录车间数据，为设计做基础数据累计。

2、项目沟通出具方案

与项目负责人面对面沟通，确定项目用途、设备数量、存在问题等信息。出具具体的施工方案。

3、免费提供设计

确定现场尺寸，用途，设备信息后，由具有十五年专业工程设计人员，进行车间内部布局设计和规划。免费提供净化设计。

4、一站式施工服务

可为多行业企业客户，提供净化施工，维修，安装等专业净化工程服务。可提供高效率、高性价比的如净化灯、风淋室、传递窗等专业净化设备。实现一站式施工服务，无需多方购买。

5、免费检验检测

施工结束后，可由康瑞鑫专业检测团队提供一次免费检测服务，运用专业检测设备，综合检测空气质量、菌落总数、温湿度等项目。确保第三方检测验收一次性通过。

康瑞鑫净化公司简介

为了让大家能够更了解康瑞鑫净化公司，接下来为大家简单介绍一下拥有二十年行业经验的老牌净化工程公司 —— 山东康瑞鑫净化科技有限公司

山东康瑞鑫净化科技有限公司现拥有建设厅颁发的贰级、叁级资质，专业承接各级别的车间净化工程项目！公司致力于空气净化工程的优化升级以及建筑外观装饰，从客户需求出发，精心设计，严格施工，在全国各大城市均设有分支机构，为客户提供方便周到专业的技术支持和售后服务。

康瑞鑫净化公司资质展示

山东康瑞鑫净化科技有限公司，拥有行业内全套的净化资质，其中包含环保工程专业承包，机电工程总承包，建筑装饰装修工程专业承包等。注册资金高达2000万，可放心选择。

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