分装车间净化工程

分装车间净化工程，作为制药厂中不可缺少的一类包装型车间，其有着至关重要的作用。通常情况下，分装车间需要满足万级净化级别，在施工进度上也需要有较好的把控。因此，分装车间净化工程，需要专业的净化公司建设，才可最大化的保证工程质量。

施工周期	2个月	施工地点	中国山东	施工面积	300㎡
净化级别	万级	净化标准	国标	净化方式	控温控湿
车间湿度	45－65%	车间温度	冬季>16℃；夏季 <26℃；波动±2℃。	车间噪音	≤65dB

分装车间净化工程概况

随着我国制药工业水平的不断提高，国内所制造生产的药物也进入了国际市场，可按照国际标准化质量要求，国内很多药厂都有明显的差距。分装车间作为制药厂成品药品分类的重要车间，其净化标准有着严格的等级分化，其结晶等级需要做到万级。考虑到分装设备的放置，其车间面积也想比其他车间要宽敞一些。分装车间净化工程施工需要有较好的施工计划去控制整体进度，一般情况下，一间分装车间的整体装修时间，可以控制在十五天左右。

分装车间净化工程标准

药品生产国家有明确的规范要求(GMP)，一般药品生产厂房分为原料药、无菌药品、生物制品等。净化等级的要求分为A\B\C\D四个级别。具体的设计应根据药品的剂型及用户需求设计。一般固体制剂车间多为新风量需求大、容易产尘的车间，因此新风比较高，冷热量大，多采用C\D级，空调系统一般采用一次回风方式。分装车间级别相对较高，根据生产工艺一般为B+A或者C+A，辅助房间多为C/D级，现在的制药机械化程度高，一般A级区域设备需要自带空调，在负责B\C\D区域的设计上，新版规范建议分区处理，因此空调系统一般分等级设置，以及人流、物流通道有条件也应设置独立通道。

确定分装车间净化工程级别的步骤：

(1) 为了确定A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3。A级区空气尘埃粒子的级别为ISO 4.8，以≥0.5μm的尘粒为限度标准。B级区（静态）的空气尘埃粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的尘粒。对于C级区（静态和动态）而言，空气尘埃粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级区（静态）空气尘埃粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。

(2) 在确认级别时，应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，以避免在远程采样系统长的采样管中≥5.0μm尘粒的沉降。在单向流系统中，应采用等动力学的取样头。

(3) 可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行测试，证明达到了动态的级别，但培养基模拟试验要求在“最差状况”下进行动态测试。

分装车间净化工程建设过程

1、分装车间架构的整体改造

分装车间建立在旧厂房时，多数受3m的高度限制，无法做顶部的过厚的吊装。因此，在厂房的四周，采用夹心板进行架构，制药车间顶部采用60公分厚的风机进行吊装，上方空间四周全部封闭，并且设置采用中效过滤器的空气过滤系统当做进风口。

空调机可用一般的分体式空调，设置有导流罩的风口装置，冷风管的其中一端装在风机室内，这样的情况下，普通空调的送风机，可以将冷风输送到15米开外。这种工艺基本可以满足一般小型的分装车间净化工程的施工。

2、分装车间风系统管道改造

在风系统管道改造过程中，着重注意了导流罩和风冷管的保温处理，普通空调的内机通常在25公分到70公分之间，因为选用了壁挂式空调，因此减小了回风道，这样，可以有效的利用建筑空间进行分装车间通风系统管道的改造。

3、分装车间空气循环模式改造

考虑到空气循环机组占地空间大，施工空间受限的问题，我们会考虑改变空气循环模式，使空气经过静压箱，通过过滤器进入制药车间内部时，会再从回风管道中的初效过滤器进入回风夹道，使部分回风气流和新风就得需要重新进入中效过滤器的风机室，使空气冷却后经过导流罩和风冷管进入风机室。这两部分的风流混合后，再一次经过高效过滤器进入分装车间内部，形成空气循环。实际操作手法并未全部展示，不过可以放心的是，山东康瑞鑫净化科技有限公司的净化工程工艺以及施工质量，已经的到了山东省内多家制药厂商的认可，并承接了众多净化车间。

分装车间净化工程使用维护要求

分装车间内不但机器设备花费高、生产工艺流程繁杂、清洁级別和无菌检测的规定高，因此在使用和维护方面，需要及时进行。分装车间的机器设备在生产、制造原辅原材料、包装时、人净物净设备管理程序需要严格执行，施行不好都会危害产品品质。在加工过程时会出现潜在性的微生物伤害，因此需要着重注意感柒风险，防止噬菌体或死体细胞及其他成份形成的物质对身体的毒副作用，导致过敏性和其他生物反映。还要注意药品的毒副作用和环境效应等一系列反应。