医疗器械消毒室净化工程

医疗器械消毒室净化工程是康瑞鑫净化科技有限公司所承接的项目类别之一，在医疗器械消毒方面，对于空气的杂质含量具有一定的要求，因此需要进行净化施工。康瑞鑫近二十年净化施工经验，是您值得信赖的合作伙伴。

施工周期	1-3个月	施工地点	中国	施工面积	100-1000㎡
净化级别	百级-三十万级	净化标准	洁净车间净化标准/国家净化标准	净化方式	空气净化/消毒杀菌
车间湿度	-	车间温度	-	车间噪音	-

影响医疗器械消毒室净化工程洁净度的主要因素

（一）医疗器械产品自身特性

（二）医疗器械生产工艺

（三）人员、设施卫生要求

由于患者或工作人员自身带菌而污染或由于和非完全无菌的用具，器械和人的接触而污染

（四）大气环境

由于空气中所含细菌的沉降、附着或被吸入而污染

（五）其他

由于昆虫等其他因素而污染细菌还可能产生毒性物质、色素等代谢产物。

医疗器械消毒室净化工程的设计和装修要求

应选择有洁净室（区）设计资质的单位和合法的施工单位进行洁净室（区）的建设，具体可参照《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）、《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）、《医药工艺洁净厂房设计规范》（GB 50457-2008）以及《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）执行，注意识别法规对洁净室（区）设计和装修的要求。

医疗器械消毒室净化工程空气净化过程

一、利用过滤器有效地控制送入室内的全部空气的洁净度，由于细菌都会依附在微粒上，微粒过滤同时也滤掉了细菌；

二、利用合理的气流组织排除已经发生的污染，由送风送入洁净空气，使室内产生的微粒和细菌被洁净空气稀释后强迫其由回风口进入系统的回风管路，在空调设备的混合段和从室外引入的经过过滤的新风混合，再经过进一步过滤后又进入室内，通过反复的循环就可以把污染控制在一个稳定的水平上，这个水平就应该低于相应的洁净度级别；

三、通过调整，使不同级别洁净室（区）室内的空气静压大于5帕（包括与非洁净室（区），与室外大气大于10帕，防止外界污染或交叉污染从门或各种缝隙部位侵入室内。

医疗器械消毒室净化工程环境控制要求

《无菌医疗器械生产管理规范》（YY0033-2000）标准规定了无菌医疗器械的生产和与产品接触的包装材料的生产均应在相应的洁净室（区）域内进行。为了对尘埃及微生物的污染进行控制，要求其洁净室（区）的建筑结构、设备及其使用的工位器具应有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能，因此在医疗器械生产过程中控制环境中的尘埃，对产品的实现过程是至关重要的。

特别是尘埃的存在可以导致热原反应、动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的会致人死亡，直接危及人们的生命安全。在设计医疗器械洁净室（区）时，必须对可能产生微粒、尘埃的环节，如室内装修、环境空气、设备、设施、容器、工具等做出必要的规定，此外还必须对进入洁净室（区）的人员和物料分为人流通道和物流通道并进行净化处理。

对尘埃、微生物污染的控制，从洁净技术要求的角度而言，有四个原则：

一、对进入洁净室（区）的空气必须进行充分地除菌或灭菌；

二、使室内微生物颗粒迅速而有效地吸收并被排出室外；

三、不让室内的微生物粒子积聚和繁殖；

四、防止进入室内的人员或物品散发细菌，如不能防止，则应尽量限制其扩散。医疗器械车间净化工程